子どもの薬の開発、日本は欧米に比べて遅れている…？　子どもの薬の作られ方には課題が多い【専門家】

多くのママ・パパが飲ませるのに苦労している子どもの薬は粉薬が多いように思います。また、子どもの薬についている味は、だれが決めているのでしょうか。子どもの薬に詳しい国立成育医療研究センター開発企画主幹の中村秀文先生と、同センター薬剤師の齊藤順平先生に聞きました。
（写真は、成育医療研究センターの小児製剤ラボにある子ども用の錠剤を作る機械について、齊藤先生が説明しているところ）

日本では長年の習慣で粉薬が主流。大人の薬より苦くなってしまう場合も

薬には粉、シロップ、錠剤、カプセルなどいろいろな形状があります。日本で処方される子どもの薬は粉薬が多く、欧米ではシロップ剤が多いのだそうです。

「日本の子どもの薬の中にはドライシロップというものがあり、これは海外ではシロップ剤で飲まれているものを、日本の子ども用に粉状にしたものです。
子どもの薬の形状は長年の習慣で決まることが多いので、どちらのほうがいいと単純には言えませんが、シロップ剤は服薬のたびに計量しなければいけません。また、冷蔵庫で保管する必要があり、食品と一緒に置いてあるので、子どもが誤飲しやすいというリスクもあります」（齊藤先生）

日本では調剤薬局で粉薬をもらうとき、ほとんどの薬が１回分ずつ分包した状態になっていますが、海外では粉薬もまとめて大きな容器に入れて処方され、飲むときに1回分ずつ計量するのが一般的なのだそうです。

「日本の調剤薬局では、薬剤師が粉薬を分包機という機械で１回分ずつに分包して患者さんにお渡ししているので、毎回正しい量を飲むことができます。また、粉薬は保管場所を選ばないし、持ち運びも簡単です」（齊藤先生）

病気の子どもの世話をしながら、薬を飲ませるたびに薬を計量するのは大変なので、1回量ずつ分包されているのはとてもありがたいことです。でも、粉薬の中にはかなり苦いものもあり、飲ませるのに苦労することがあります。

「難病などの薬も含めると、小児病院などで出される薬の約7割には、小児の用法・用量が定められておらず、大人用の薬を年齢や体重などに合わせて量を減らして使っています。たとえば、大人の錠剤をつぶして子ども用の粉薬にした場合、表面のコーティングがはがれて、大人が飲むときより苦い薬になってしまうこともあるのです」（齊藤先生）

飲みやすさを考えているのは大人。だから子どもには「飲みやすくない」ことも

子ども用に開発された薬もあるとのことですが、それらの薬の味はだれが決めているのでしょうか。甘すぎて飲めない薬もあるように思います。

「実は、ほとんどの味や形状を大人が決めています。日本で子どもの薬を作る場合、子どもが臨床試験に参加するのは最終段階で、味も形状も決まってからです。大人が『これなら子どもが飲みやすいだろう』と想像して作っているので、子どもの味覚とギャップが出てしまうのは事実です」（中村先生）

「苦いのがダメなら甘ければいいだろう、ということにならないのが、子どもの薬の難しいところです。それに好む風味は国によって違い、海外の子どもには飲みやすいと評判だったチェリー味の薬は、日本の子どもにはとても不評でした。
また、治験に参加してくださった子どもたちはうまく飲めたけれど、いざ臨床現場で使ったら飲みにくいといわれてしまった薬もあります。

子どもの味覚は繊細なので、口に含んだときの感触、のどごし、味の感じ方などは個人差が大きく、多くの子どもが抵抗なく飲める薬を作るのはとても大変なことなのです」（齊藤先生）

「病気を治すためには決められた量の薬をきちんと飲むことが欠かせないので、子どもの薬には薬効と同じくらい『飲みやすさ』が重要になります。飲みやすい薬があれば、子どもに薬を飲ませることに多くの時間を費やし、心理的負担も大きいママ・パパの苦労を減らすことにもなります。
これはどの国にも共通の課題で、海外では子どもの薬の開発の段階から、子どもにアドバイザリーボードとして参加してもらい、子どもが飲みやすい薬の開発に取り組んでいます。

日本でも最近ようやく小児アドバイザリーボードの必要性がいわれるようになり、小学生、中学生、高校生以上のグループに分けて、どんな薬が飲みやすいのか意見を出してもらう場を作る試みが始まりました。『色を見ただけで嫌な気持ちになるから無色（白）がいい』『味もにおいもないほうが飲みやすい』など、大人では思いつかない意見が出され、子どもが求める薬と、大人が想像する飲みやすい薬にギャップがあることがわかりました。薬を開発する早い段階で子どもの意見を聞くことの重要性を感じています」（中村先生）

日本の子どもたちのために、子どもの薬の開発が進む体制作りが早急に必要

安全で効果があり、しかも子どもが抵抗なく飲める薬は、子ども用に開発された薬でなければ実現できません。子どもの薬の開発のための法律が整備されている欧米に比べ、日本は遅れているのが問題視され、2019年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の一部改正で、子ども向けの薬の研究・開発を行う製薬会社への財政支援、納税の優遇措置、審査期間の短縮などが実現しました。しかし、これでは不十分だと中村先生は言います。

「これまでよりはよくなるとは思いますが、欧米の取り組みに比べるとかなり遅れています。飲みやすく効果のある子どもの薬の開発のために世界が動いている今、日本はこれ以上差をつけられないように、早急に対策を講じる必要があります」（中村先生）